Kunskap

Skrivelser, analyser och vägledningar om CE-märkta kommunikationshjälpmedel och EU:s regelverk för medicintekniska produkter.

Dokumenten nedan har publicerats som bilagor till våra pressmeddelanden. Du hittar sammanhanget för varje dokument under Aktuellt.

• Nationell skrivelse MDR konsumentprodukter A (pdf)
• Bilaga 1 – MDR-gapet juridisk-teknisk analys A (pdf)
• Bilaga 2 – Regionvis sammanställning A (pdf)
• Bilaga 3 – Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (pdf)
• Bilaga 4 – Systematiska överträdelser av MDR vid CFEK och e-kommunicera.nu (pdf)
• Bilaga 5 – Begäran om rättelse- Konsumentteknik i kunskapsstöd, vägledningar och samordningsförordningar (pdf)
• Direkttextning Regulatorisk Vagledning Version A (pdf) Hur ska man se på produkter som kompenserar funktionsnedsättning ur ett regulatoriskt perspektiv.
• Textning Taligenkanning WhitePaper 2026 Version A (pdf) Vad finns det för metoder för direkttextning/autotextning, vilka krav finns hos olika användargrupper
• Systematiska överträdelser av MDR vid CFEK och e-kommunicera.nu (pdf) Anmälan till Läkemedelsverket
• Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (pdf)
• Bilaga 2 Begäran om rättelse- Konsumentteknik i kunskapsstöd, vägledningar och samordningsförordningar (pdf) Tidigare begäran om rättelse till Socialtyrelsen
• Bilaga 3 Rutin för hantering av konsumentprodukter - CFEK version (pdf) Citat: "Om patienten inte vill avstå från sin rätt till patientskadeersättning kan inte produkten förskrivas."